OPPHALO, empresa de capital 100% español y líder en la fabricación de aparatos estéticos y médicos, acaba de obtener para su producto estrella, el láser de diodo para la depilación, ahora denominado MLS, el marcado CE médico, que lo acredita, en el ámbito de la Unión Europea y otros países adheridos, para todo tipo de mercados en cumplimiento de la Reglamentación sobre productos sanitarios.
OPPHALO, siempre comprometidos con la innovación y el desarrollo, da ahora un paso más en la búsqueda de la excelencia y la satisfacción plena de todos sus clientes, tras haber conseguido con anterioridad, en Diciembre de 2015, la certificación de sus sistemas de Gestión según UNE-EN-ISO 9001 e ISO 13485 para el “Diseño y desarrollo de equipos láser terapéuticos” acaba de conseguir, tras un largo proceso de desarrollo del expediente técnico, realización de ensayos sobre el equipo y tras haber superado las auditorias del Organismo Notificado IMQ, el Marcado CE como producto sanitario para su equipo en cumplimentación de la Reglamentación Europea sobre productos sanitarios.
Con esta certificación OPPHALO se adelanta en más de tres años a la entrada en vigor del Reglamento Comunitario (UE) 2017/745 que incluirá también estos aparatos sin propósito médico dentro de su ámbito de aplicación, obligándose a mejorar más si cabe la calidad y seguridad de su producto para distinguirse así de otros fabricantes, nacionales y foráneos, que aún con precios superiores o similares, no pueden garantizar estos mismos estándares.
La norma ISO 13485, base del Marcado CE obtenido por Opphalo proporciona un marco eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios, que permite a los fabricantes cumplir y demostrar su conformidad con los requisitos reglamentarios para asegurar que el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega de productos sanitarios son seguros para el fin previsto.
