La ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad específico para empresas que diseñan, fabrican o comercializan productos sanitarios. Su objetivo principal es garantizar que estos dispositivos se desarrollen y produzcan siguiendo procesos seguros, controlados y trazables, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente.
En el caso de equipos médicos y estéticos como los que desarrolla Opphalo, contar con la certificación ISO 13485 significa que la empresa trabaja bajo procedimientos rigurosos de control de calidad, desde la fase de diseño y desarrollo hasta la fabricación, distribución y servicio técnico.
Esta certificación implica, entre otros aspectos:
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Control exhaustivo de los procesos de fabricación.
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Evaluación y gestión de riesgos asociados a los dispositivos.
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Trazabilidad completa de los equipos y sus componentes.
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Cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a productos sanitarios.
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Mejora continua de los sistemas de calidad.
Para los profesionales que utilizan tecnología Opphalo, la certificación ISO 13485 representa una garantía adicional de seguridad, fiabilidad y calidad, ya que asegura que los equipos han sido desarrollados siguiendo estándares internacionales diseñados específicamente para el sector sanitario.
En definitiva, la ISO 13485 refleja el compromiso de Opphalo con la excelencia, la seguridad del paciente y la confianza de los profesionales que utilizan su tecnología en clínicas y centros especializados.
